تجدید و ارزیابی مجدد سالانه مجوز بازاریابی

این نمای کلی از موضع آژانس داروهای اروپایی در مورد موضوعاتی که به طور معمول در بحث یا جلسات با MAHS در مرحله پس از تأسیس بررسی می شود ، ارائه می دهد. مباحث اصلاح شده "جدید" یا "Rev." مشخص شده اندپس از انتشار

نسخه های PDF از کل راهنمایی های پس از تأسیس در دسترس است:

آژانس داروهای اروپایی مشاوره رویه پس از حقوقی برای کاربران روش متمرکز(PDF/2. 48 MB) (به روز شده)

آژانس داروهای اروپایی مشاوره رویه پس از حقوقی برای کاربران روش متمرکز: سند با تغییرات پیگیری(PDF/2. 45 MB) (به روز شده)

این سؤالات و پاسخ ها فقط برای راهنمایی تولید شده است و باید در رابطه با قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا ، جلد 2 ، به متقاضیان توجه شود.

MAHS در همه موارد باید مطابق الزامات قانون اتحادیه باشد. مقررات گسترش یافته به ایسلند ، لیختن اشتاین و نروژ به واسطه توافقنامه منطقه اقتصادی اروپا در بخش های مربوط به متن بیان شده است.

تجدید مجوز بازاریابی

مطابق با ماده 14 (1-3) آیین نامه (EC) شماره 726/2004 ، یک مجوز بازاریابی (MA) به مدت پنج سال از تاریخ اطلاع رسانی تصمیم کمیسیون به دارنده مجوز بازاریابی (MAH) معتبر است. پس از درخواست توسط MAH قابل تجدید است.

تاریخ اعلان تصمیم کمیسیون در مجله رسمی منتشر شده است و همچنین می توانید در EC Pharmaceuticals - ثبت نام اتحادیه برای هر محصول یافت شود. پس از تجدید ، کارشناسی ارشد برای یک دوره نامحدود معتبر خواهد بود ، مگر اینکه مرجع ذیصلاح تصمیم بگیرد ، بر دلایل توجیه شده مربوط به فارماکوویگیلیس (به عنوان مثال قرار گرفتن در معرض تعداد کافی از بیماران در مورد داروهای مربوطه) ، تا یک تجدید پنج ساله دیگر را صادر کند.

MAS تحت شرایط استثنایی که طبق ماده 14 (8) آیین نامه (EC) شماره 726/2004 اعطا شده است نیز به مدت 5 سال معتبر است.

مشروط مشروط تحت ماده 14-A مقررات (EC) شماره 726/2004 طبق مقررات فوق قرار نمی گیرد. آنها به مدت 1 سال معتبر هستند و بنابراین باید سالانه تجدید شوند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد "مشروط مشروط" ، به پرسش و پاسخ از راهنمایی رویه قبل از ارسال مراجعه کنید "آیا برنامه من می تواند واجد شرایط برای یک مجوز بازاریابی مشروط باشد؟").

• ماده 14 (1-3) آیین نامه (EC) شماره 726/2004
• ماده 24 دستورالعمل 2001/83/EC
• راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)

برای معتبر ماندن ، تجدید کارشناسی ارشد طی پنج سال از اعطای آن مورد نیاز است. درخواست تجدید باید در آخرین 9 ماه قبل از تاریخ انقضا MA به آژانس ارسال شود. یک درخواست تجدید نیز باید برای MA به حالت تعلیق ارسال شود. اگر یک MAH درخواست تجدید را ارائه ندهد ، MA در آخرین روز اعتبار خود منقضی می شود.

دوره اعتبار MA از تاریخ اطلاع رسانی تصمیم کمیسیون به MAH محاسبه می شود.

برای اطمینان از تصمیم کمیسیون در مورد درخواست تجدید قبل از انقضاء MA ، هنگام برنامه ریزی برای ارسال تجدید خود ، MAHS باید اصول زیر را در نظر بگیرد:

• درخواست تجدید باید حداقل 9 ماه قبل از تاریخ انقضا MA ارسال شود. هرگونه پیش بینی در ارسال درخواست تجدید بیش از 2 ماه (یعنی زودتر از 11 ماه قبل از انقضا MA) توسط آژانس پذیرفته نمی شود.
• شروع فرایند ارزیابی نزدیکترین تاریخ شروع ممکن برای ارسال پرونده معتبر خواهد بود ، همانطور که توسط EMA در "داروهای انسانی - جدول زمانی / تاریخ ارسال" منتشر شده است).
• روند ارزیابی PRAC/ CHMP می تواند تا 120 روز زمان فعال طول بکشد.

برنامه های نوسازی باید با فرمت ECTD ارسال شوند و باید حاوی اسناد ذکر شده در ضمیمه 2 دستورالعمل پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5) باشند و که در زیر ذکر شده است:

واحد 1:

1. 0 نامه جلد. نامه جلد باید توسط شخصی که به عنوان تماس MAH با EMA تعیین شده است ، امضا شود.(NB: درخواست تجدید فرصتی برای اطلاع آژانس در مورد تغییر شخص تماس نیست) به منظور تسهیل ثبت نام ارسال ، دارندگان مجوز بازاریابی موظفند تمام ویژگی های ارسال را از طریق پرونده تحویل ESubMission پر کنند.

1. 2 فرم درخواست تجدید. فرم درخواست تجدید الکترونیکی اتحادیه اروپا (EAF) باید توسط شخص تعیین شده به عنوان MAH با EMA امضا شده و با ضمیمه های زیر تکمیل شود (فرم در وب سایت عمومی EMA موجود است):

• لیست کلیه ارائه محصولات مجاز که برای آن تجدید در قالب جدولی انجام می شود (به دنبال الگوی نظر ضمیمه A تا CHMP)

MAH باید فرم درخواست تجدید را تکمیل و امضا کند ، و لیستی از کلیه نقاط قوت مجاز ، فرم های دارویی و ارائه کالای مربوطه را که برای آن تجدید نظر است ، اضافه کند. در مواردی که MAH مایل به تجدید برخی از ارائه محصولات (به عنوان مثال یک فرم دارویی خاص ، قدرت یا اندازه بسته) نیست ، این باید به وضوح در نامه جلد نشان داده شود و ارائه های مربوطه نباید در لیست ضمیمه گنجانده شود.

• جزئیات افراد تماس:
  • فرد واجد شرایط در EEA برای داروسازی
  • با شخص در EEA با مسئولیت کلی در مورد نقص محصول تماس گرفته و به یاد می آورد
  • با شخص برای خدمات علمی در EEA مسئول اطلاعات مربوط به محصول دارویی تماس بگیرید

  توجه: برنامه تجدید فرصتی برای اطلاع آژانس در مورد تغییرات در افراد تماس نیست. اطلاعات بیشتر در مورد "تماس با EMA: پس از حقوقی" در دسترس است.

  • لیست کشورهای عضو اتحادیه اروپا/نروژ/ایسلند که در آن محصول در بازار قرار دارد و برای هر کشوری که ارائه ها را به بازار عرضه می کند و تاریخ راه اندازی آن را نشان می دهد
  • لیست زمانی کلیه ارسال های پس از تأیید از زمان اعطای MA یا از زمان آخرین تجدید: لیستی از کلیه تغییرات تأیید شده یا در انتظار نوع IA/IB و Type II ، برنامه های افزودنی ، ART 61 (3) اعلان ها ، USR و PSURS ، و به آنها می دهد. شماره رویه (در صورت لزوم) ، تاریخ ارسال ، تاریخ تأیید (در صورت تأیید) و توضیحات مختصر در مورد تغییر.
  • لیست زمانی از شرایط و تعهدات خاص ارسال شده از زمان اعطای مجوز بازاریابی یا آخرین تجدید دامنه ، وضعیت ، تاریخ ارسال و تاریخ تحقق شرایط/ تعهد (در صورت لزوم)
  • لیست اصلاح شده از کلیه شرایط باقیمانده و تعهدات خاص (در صورت لزوم)
  • بیانیه یا در صورت وجود ، گواهی انطباق GMP ، بیش از سه سال ، برای تولید کننده (های) محصول دارویی ذکر شده در برنامه صادر شده توسط یک مرجع صالح EEA یا سازمان شریک MRA. در صورت وجود ، مرجع به بانک اطلاعاتی اتحادیه EUDRAGMP ، کافی خواهد بود.
  • برای سایتهای تولیدی از محصول دارویی که در EEA یا در قلمرو یک شریک MRA واقع نشده است ، لیستی از جدیدترین بازرسی های GMP انجام شده است که نشانگر تاریخ ، تیم بازرسی (ها) و نتیجه بازرسی (ها) است
  • مطابق با ماده 46 (f) دستورالعمل 2001/83/دارندگان مجوزهای تولید EC موظفند به عنوان شروع مواد فقط مواد فعال که مطابق با دستورالعمل های دقیق در مورد روش تولید خوب برای شروع مواد که توسط اتحادیه اتخاذ شده است ، استفاده کنند. بشر

  اعلامیه های زیر لازم است:

  • اعلامیه شخص واجد شرایط (QP) از هر یک از دارندگان مجوز تولید (یعنی واقع در EEA) که در فرم درخواست ذکر شده است که در آن از ماده فعال به عنوان ماده شروع استفاده می شود.
  • اعلامیه شخص واجد شرایط (QP) از دارنده مجوز تولید (های) ذکر شده در برنامه به عنوان مسئول انتشار دسته ای.
  • این اعلامیه ها باید بیان کنند که کلیه تولید کنندگان فعال مواد فعال در فرم درخواست مطابق با دستورالعمل های دقیق در مورد روش تولید خوب برای شروع مواد عمل می کنند.
  • اگر هیچ تغییری در PI (SMPC ، ضمیمه II ، برچسب زدن بیرونی/ داخلی و جزوه بسته بندی) توسط MAH ارائه نشده باشد ، نسخه "تمیز" آخرین PI به زبان انگلیسی (با فرمت کلمه) ارائه می شود. این سند برای بررسی QRD اطلاعات محصول مورد نیاز است.
  • اگر تغییراتی در PI به عنوان بخشی از پرونده تجدید ارائه شده است ، نسخه ای از PI به زبان انگلیسی ، برجسته کردن تغییرات ارائه شده توسط MAH باید در قالب Word ارائه شود. علاوه بر این ، یک نسخه "تمیز" از PI باید در ECDT و Word تهیه شود.
  • توجه: تمام نسخه های زبانی دیگر فقط پس از اتخاذ نظر ارسال می شوند (همچنین به "چه زمانی باید اطلاعات مربوط به محصول اصلاح شده را ارسال کنم؟ در همه زبان ها؟").

  1. 4 اطلاعات در مورد متخصصان

  1. 4. 1 اطلاعات مربوط به متخصص - کیفیت (شامل امضای + CV)

  1. 4. 2 اطلاعات مربوط به متخصص-غیر بالینی (شامل امضای + CV)-در صورت وجود

  1. 4. 3 اطلاعات مربوط به متخصص - بالینی (شامل امضای + CV)

  RMP به طور سیستماتیک به عنوان بخشی از برنامه تمدید مورد نیاز نیست. سه سناریو امکان پذیر است:

  • در جایی که MAH فکر می کند که هیچ به روزرسانی RMP لازم نیست ، هیچ RMP نباید در بخش 1. 8. 2 پرونده تجدید وجود داشته باشد. در این حالت ، MAH باید این موضوع را در نامه پوشش مشخص کند و اعلامیه ای را در نمای کلی بالینی ارائه دهد ، تأیید کند که RMP تأیید شده فعلی بدون تغییر و کاربردی باقی مانده است. از طرف دیگر ، در صورت لزوم ، MAH می تواند اظهار داشته باشد که به روزرسانی RMP در روشی که در تغییرات موازی RMP انجام می شود ، ارزیابی می شود.
  • اگر به روزرسانی RMP توسط MAH با برنامه تجدید پیشنهاد شده باشد ، بخش 1. 8. 2 باید حاوی RMP به روز شده (نسخه "تمیز") باشد. در این حالت ، علاوه بر این ، نسخه ای از RMP ، برجسته کردن تغییرات ارائه شده توسط MAH باید در قالب Word ارائه شود.
  • در جایی که RMP برای محصول دارویی وجود ندارد ، این باید در نامه پوشش بیان شود.

  ماژول 2:

  2. 3 ضمیمه به خلاصه کلی کیفیت

  ضمیمه باید شامل اعلامیه رعایت ماده 16 (1) آیین نامه (EC) شماره 726/2004 باشد ، که باعث می شود MAH "... پیشرفت فنی و علمی را در نظر بگیرد و هرگونه تغییراتی را که ممکن است برای فعال کردن داروها مورد نیاز باشد ، معرفی کندمحصول برای تولید و بررسی با استفاده از روشهای علمی به طور کلی پذیرفته شده ".

  ضمیمه خلاصه کیفیت کلی نیز باید شامل موارد زیر باشد:

  • تأیید اینکه تمام تغییرات مربوط به کیفیت محصول به دنبال برنامه های کاربردی برای تغییرات انجام شده است و این محصول با دستورالعمل های کیفیت فعلی CHMP مطابقت دارد.
  • در حال حاضر مشخصات مجاز برای ماده فعال و محصول نهایی (با تاریخ آخرین تأیید و شماره روش)
  • ترکیب کیفی و کمی از نظر ماده (های) فعال و تحریک کننده (ها) (با تاریخ آخرین تأیید و رویه)

  2. 4 ضمیمه به نمای کلی غیر بالینی

  ضمیمه به نمای کلی غیر بالینی به طور سیستماتیک به عنوان بخشی از برنامه تمدید مورد نیاز نیست.

  هنگامی که داده های جدید در ضمیمه غیر بالینی ارسال می شوند ، یک بحث مهم باید به عنوان بخشی از برنامه تجدید حمایت از ارزیابی مجدد تعادل ریسک و فایده برای محصول با در نظر گرفتن هرگونه داده های غیر بالینی جدید جمع آوری شده از زمان اولیه ، ارائه شود. یا آخرین تجدید یا هرگونه اطلاعات جدید مربوطه در حوزه عمومی.

  در صورت جمع آوری اطلاعات غیر بالینی جدید از زمان اولیه MAA یا از آخرین تجدید ، این باید در ضمیمه به نمای کلی بالینی بیان شود.

  2. 5 ضمیمه به نمای کلی بالینی

  یک بحث مهم باید در ضمیمه به نمای کلی بالینی ارائه شود. این امر باید براساس گزارش های به روزرسانی ایمنی دوره ای (PSUR) ارسال شده و داده های ایمنی/اثربخشی جمع آوری شده از زمان اعطای MA یا از آخرین تجدید ، ، به تعادل سود/ریسک محصول در زمان تجدید بپردازد. مراجعه به اطلاعات جدید مربوطه در حوزه عمومی. بحث باید به وضوح داده هایی را که قبلاً در PSUR ها گنجانده شده است و داده های جدیدی که از زمان DLP آخرین PSUR تا DLP تجدید وجود دارد ، منعکس کند. DLP تجدید نباید از 90 روز قبل از ارسال تجدید تجاوز کند.

  توجه: به MAHS توصیه می شود ماژول عمل هوشیاری خوب VII را در PSUR به عنوان راهنمایی برای تهیه بخش های اجمالی بالینی که در زیر شرح داده شده است ، در نظر بگیرند.

  ضمیمه به نمای کلی بالینی باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

  • تاریخچه بازرسی های سیستم فارماکوویگیلیس (تاریخ ، مرجع بازرسی ، سایت بازرسی ، نوع بازرسی و اگر بازرسی خاص محصول باشد ، لیست محصولات مربوطه) و تجزیه و تحلیل تأثیر یافته ها به طور کلی بر تعادل سود/ریسک داروییتولید - محصول.
  • وضعیت MA در سراسر جهان: مروری بر تعداد کشورهایی که این محصول در سراسر جهان تصویب و به بازار عرضه شده است.
  • اقدامات انجام شده به دلایل ایمنی در دوره تحت پوشش از زمان اولیه MA یا از آخرین تجدید تا DLP تجدید: شرح کلیه اقدامات مهم مربوط به ایمنی که تأثیر بالقوه ای در تعادل سود/خطر محصول دارویی مصوب داشته است(به عنوان مثال تعلیق ، عقب نشینی ، متوقف کردن موقت یا پایان زودرس کارآزمایی بالینی به دلایل ایمنی ، مسئله ای که نیاز به برقراری ارتباط با متخصصان مراقبت های بهداشتی دارد ...). اقدامات انجام شده از DLP آخرین PSUR تا DLP تجدید باید به وضوح مشخص و برجسته شود.
  • تغییرات مهمی در اطلاعات مرجع (RI) در دوره تحت پوشش MA اولیه یا از آخرین تجدید. در این بخش ، تغییرات جدیدی که از DLP آخرین PSUR تا DLP تمدید ایجاد شده است ، باید به وضوح برجسته شود.
  • قرار گرفتن در معرض تخمین زده شده و الگوهای استفاده شده: داده های مربوط به قرار گرفتن در معرض تجمعی افراد در کارآزمایی های بالینی و همچنین بیماران از قرار گرفتن در معرض بازاریابی برای مناطق اتحادیه اروپا و غیر اتحادیه اروپا. اگر MAH از الگوی استفاده از محصول دارویی که برای اجرای داده های ایمنی در نظر گرفته می شود ، آگاه شود ، باید توضیحات مختصری ارائه شود. چنین الگوهای ممکن است به ویژه استفاده از برچسب خارج از کشور باشد.
  • داده ها در جدول بندی های خلاصه: خلاصه جدول بندی از عوارض جانبی جدی از آزمایشات بالینی و همچنین جدول بندی های خلاصه عوارض جانبی از منابع داده پس از بازاریابی گزارش شده در دوره تحت پوشش MA اولیه یا از آخرین تجدید تا DLP تجدید.
  • خلاصه ای از یافته های ایمنی و اثربخشی قابل توجه از کارآزمایی های بالینی و مطالعات غیر متعارف در دوره تحت پوشش تجدید: شرح هرگونه یافته ایمنی قابل توجهی که در انجام کارآزمایی های بالینی یا مطالعات غیر متعارف تأثیر داشته است. همچنین باید به این نکته بپردازد که آیا نقاط عطف از مطالعات ایمنی پس از تأسیس ، مطالعات اثربخشی پس از مجوزآمیز ، مطالعات موجود در برنامه فارماکوویگیلنس RMP و مطالعات انجام شده به عنوان شرط یا تعهدات خاص MA ، مطابق با بازه های زمانی توافق شده حاصل شده است. داده های جدید از زمان DLP آخرین PSUR تا DLP تجدید باید برجسته شود.
  • نمای کلی سیگنال ها: نمای کلی از سیگنال هایی که ارزیابی در طی دوره تحت پوشش تمدید و هرگونه اقدام انجام شده یا برنامه ریزی شده انجام شده است. و نمای کلی سطح بالا از سیگنال های در حال انجام (به عنوان مثال که در DLP برنامه تجدید ارزیابی در حال ارزیابی هستند) ارائه می شود. اطلاعات باید با فرمت جدولی ارائه شود.
  • ارزیابی سیگنال و ریسک: MAH باید سیگنالهایی را خلاصه کند که ارزیابی آنها در طول دوره گزارش تجدید انجام شد. برای سیگنالهایی که خطرات شناسایی شده یا بالقوه مهم شده اند یا مربوط به یک خطر شناخته شده هستند ، باید خصوصیات ریسک ارائه شود. ارزیابی سیگنال های تکمیل شده از DLP آخرین PSUR به DLP تجدید باید به وضوح برجسته شود. MAH باید در مورد اینکه آیا هرگونه تغییر در مورد نگرانی های ایمنی موجود ضروری است و اینکه آیا فعالیت های اضافی به حداقل رساندن ریسک برای محصول ضروری است ، با توجه به داده های جمع آوری شده در دوره تحت پوشش تمدید ، ضروری باشد.
  • اطلاعات مربوط به الگوهای خطاهای دارویی و خطاهای احتمالی دارو (حتی اگر با پیامدهای نامطلوب همراه نباشد) در طی دوره تحت پوشش تجدید. چنین اطلاعاتی ممکن است مربوط به تفسیر داده های ایمنی یا ارزیابی کلی تعادل سود/ریسک باشد.
  • ادبیات: مرور منابع مهم ادبیات منتشر شده در دوره تحت پوشش از زمان اولیه MA یا از آخرین تجدید تا DLP تمدید که تأثیر بالقوه ای در تعادل سود/خطر محصول دارویی داشته است.
  • ارزیابی مزایا: MAH باید برای دوره تحت پوشش از زمان MA اولیه یا از آخرین تجدید تا DLP تجدید ، اطلاعات مهم و اثربخشی (از جمله اطلاعات مربوط به عدم اثربخشی) را خلاصه کند.
  • تعادل مزایا/ریسک: بحث در مورد تعادل سود/ریسک برای نشانه تأیید شده باید بر اساس اطلاعات فوق ارائه شود.
  • اطلاعات دیررس: MAH باید یافتن ایمنی ، اثربخشی و اثربخشی بالقوه مهم را که پس از DLP تجدید وجود دارد ، خلاصه کند اما در دوره آماده سازی ضمیمه به نمای کلی بالینی.

  بیانیه متخصص بالینی باید:

  • تأیید کنید که هیچ داده بالینی جدیدی در دسترس نیست که تغییر یا نتیجه آن در ارزیابی تعادل در معرض خطر جدید باشد.
  • تأیید کنید که این محصول در پایان یک دوره 5 ساله برای یک دوره نامحدود با خیال راحت قابل تمدید است ، یا هر اقدامی که توصیه یا آغاز شده است باید مشخص و توجیه شود.
  • تأیید کنید که مقامات از هرگونه داده اضافی برای ارزیابی تعادل سود/ریسک محصول مربوطه مطلع شده اند.
  • تأیید کنید که اطلاعات محصول با دانش علمی فعلی از جمله نتیجه گیری ارزیابی ها و توصیه های ارائه شده در وب سایت های اروپایی در دسترس است.

  لازم به ذکر است که مسئولیت کیفیت مستندات ارسال شده مربوط به MAH است و برای روند کلی بسیار مهم است. برای پرس و جوهای مربوط به برنامه ، لطفاً با سرب محصول مسئول محصول تماس بگیرید.

  به منظور اطمینان از کامل و صحیح برنامه های نوسازی قبل از ارسال آنها به آژانس ، با استفاده از لیست چک قبل از ارسال برای برنامه های تمدید 5 ساله ، اکیداً توصیه می شود.

  • راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)

  چگونه: الزامات مربوط به ارسال برنامه های مربوط به رویه متمرکز در وب سایت EMA ارائه شده است. اطلاعات در ‘ارسال یک برنامه پس از تأسیس" در دسترس است.

  به چه کسی: به اعضای EMA ، CHMP ، PRAC و CAT (در صورت درگیر شدن) ، ارسال ها فقط از طریق مخزن مشترک.

  MAH باید حداکثر 9 ماه قبل از تاریخ انقضا MA برای تجدید درخواست شود. تاریخ ارسال پیشنهادی منتشر شده در وب سایت EMA به منظور تعیین شروع روش اعمال می شود.

  آژانس دریافت یک برنامه تمدید معتبر را تأیید می کند و مطابق با تاریخ شروع توصیه شده در وب سایت EMA ، این روش را آغاز می کند. MAH در شروع روش از جدول زمانی اتخاذ شده مطلع می شود.

  جدول زمانی برای ارزیابی علمی توسط PRAC و CHMP تعیین می شود تا تصمیم کمیسیون قبل از تاریخ انقضا MA تصویب شود. لطفاً به ضمیمه 1 دستورالعمل پردازش تجدید در روش متمرکز مراجعه کنید (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5).

  جدول زمانی کامل رویه ای به عنوان یک تقویم عمومی در وب سایت EMA منتشر می شود (به: مهلت ارسال و جدول زمانی رویه کامل مراجعه کنید).

  جدول زمانی منتشر شده تاریخ شروع و پایان رویه ها و همچنین سایر تاریخ ها/نقاط عطف موقت را که در طول عمل اتفاق می افتد را مشخص می کند.

  روش تجدید شامل گزارشگر CHMP و گزارشگر PRAC برای محصول دارویی است.

  گردش به EMA ، CHMP ، اعضای PRAC و MAH ، در صورت وجود مسائل مهم را برجسته می کند

  بحث در CHMP (در صورت وجود):

  - در صورت عدم وجود موضوع برجسته: تصویب نظر

  - اگر موضوعات برجسته: تصویب لیست موضوعات برجسته

  ماده 9 (2) آیین نامه (EC) شماره 726/2004 در مورد نظرات CHMP اتخاذ شده برای برنامه های تجدید اعمال می شود. بنابراین MAH ممکن است EMA/CHMP را از قصد خود برای درخواست مجدد نظر در مدت 15 روز از زمان دریافت نظر مطلع کند. اگر چنین درخواستی طی این 15 روز انجام نشود ، نظر نهایی می شود.

  دلایل دقیق درخواست باید ظرف 60 روز از زمان دریافت نظر به EMA ارسال شود. اگر MAH بخواهد برای توضیح شفاهی در مقابل CHMP ظاهر شود ، درخواست نیز باید در این مرحله ارسال شود.

  یک گزارشگر جدید CHMP ، گزارشگر CAT به عنوان کاربردی ، و یک گزارشگر جدید PRAC ، متفاوت از مواردی که برای نظر اولیه وجود دارد ، برای هماهنگی روش بررسی مجدد ، در صورت لزوم توسط کارشناسان اضافی منصوب می شود.

  • راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)

  در صورت نیاز به بازرسی ، لطفاً توجه داشته باشید که علاوه بر هزینه تمدید ، هزینه بازرسی درخواست می شود (به مواردی نیز مراجعه کنید).

  هیچ یک از تغییرات معرفی شده در زمان تجدید نباید جایگزین تعهد MAH برای به روزرسانی MA در طول زندگی محصول با ظهور داده ها شود.

  علاوه بر این ، تغییرات اساسی در محصول ، مانند معرفی نشانه های جدید و تغییرات کیفیت مانند گسترش ماندگاری ، نباید به عنوان بخشی از روش تجدید اصلاح شود بلکه باید از طریق روش تنوع مناسب ارسال و ارزیابی شود.

  در مواردی که دلایل کافی و عینی برای تجدید کارشناسی ارشد در شرایط موجود و تغییرات موجود در آن وجود دارد ، برای SMPC ، برچسب زدن و جزوه بسته بندی ناشی از ارزیابی تجدید ضروری است ، MAH ممکن است اطلاعات اضافی را ارسال کند و/یا اطلاعات محصول را به عنوان بخشی از آن تغییر دهدروند تجدید برای رفع نگرانی های مطرح شده. چنین تغییراتی یک روش تنوع جداگانه را آغاز نمی کند.

  سایر موضوعات ناشی از ارزیابی و تغییرات به دلیل تجدید نظر در دستورالعمل SMPC ، سایر دستورالعمل های مربوط به اطلاعات محصول یا الگوهای اطلاعاتی محصول EMA/QRD باید در روش تجدید در نظر گرفته شود.

  بخش "موجود/پیشنهادی" در فرم درخواست باید به وضوح هرگونه تغییر در اطلاعات محصول (از جمله هر اصلاحیه جزئی زبانی معرفی شده برای هر زبان) را ذکر کند. از طرف دیگر ، چنین لیستی ممکن است به عنوان یک سند جداگانه متصل به فرم درخواست ارائه شود. هرگونه تغییر ذکر نشده به عنوان بخشی از برنامه تجدید در نظر گرفته نمی شود.

  • راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)

  8- چگونه می توان سایر برنامه های تغییر در حال انجام را در طی مراحل تجدید اداره کرد و روشهای در حال انجام چه تاثیری در روش تجدید داشت؟

  به MAHS توصیه می شود ، در صورت امکان ، ارسال برنامه های تغییر در خارج از دوره ارسال درخواست تجدید و روش ارزیابی تجدید برنامه ریزی کنید. با این حال ، در جایی که نیاز به تنوع MA مشخص شده است ، به ویژه در زمینه نگرانی های ایمنی ، به MAH توصیه می شود قبل از ارسال درخواست تنوع برای توافق در مورد جنبه های رویه ای برای رسیدگی به این موارد ، با آژانس تماس بگیریدبرنامه های موازی

  در صورتی که تغییر مداوم (نوع IA/IB یا نوع II) تأثیرگذار بر اطلاعات محصول در زمان ارسال برنامه تجدید نهایی نهایی نشده باشد ، باید از آخرین اطلاعات محصول تصویب شده توسط EC/CHMP/EMA استفاده شودبرای ارسال برنامه تجدید

  اگر یک روش تغییر قبل یا پس از نهایی شدن روش تجدید نهایی شود ، تغییرات تنوع پذیرفته شده/تصویب شده باید در اطلاعات محصول اتخاذ شده با نظر تجدید CHMP منعکس شود.

  در مواردی که هر روش در حال انجام ممکن است اطلاعات مربوط به محصول را تحت تأثیر قرار دهد ، به MAH توصیه می شود قبل از ارسال یا نهایی شدن رویه (های) مربوطه با آژانس تماس بگیرید.

  MAHS از الزام ارسال نمونه ها در زمان درخواست 5 ساله تجدید یادآوری می شود. اینها باید از طریق پست به آژانس ارسال شوند.

  در جایی که هیچ گونه اصلاحیه ای در اطلاعات محصول توسط MAH ارائه نشده است ، فقط یک نسخه از آخرین اطلاعات محصول تأیید شده (مجموعه کامل ضمیمه ها ، "پاک") به زبان انگلیسی باید با فرمت Word به آژانس ارسال شود.

  در صورتی که برنامه تجدید شامل پیشنهادهایی برای تغییر در SMPC ، ضمیمه II ، برچسب زدن و/یا جزوه بسته بندی باشد ، اطلاعات مربوط به محصول باید به شرح زیر ارسال شود:

  در تسلیم

  زبان انگلیسی (فقط): مجموعه کاملی از ضمیمه ها در دنباله ECTD و در قالب کلمه (هم تمیز و هم برجسته نشان می دهد تغییرات پیشنهادی به عنوان بخشی از تجدید).

  اگر تغییرات به عنوان بخشی از تجدید تصویب شود ، مراحل زیر اعمال می شود:

  بعد از نظر CXMP (روز +5)

  تمام زبانهای اتحادیه اروپا (شامل ، بدون و نه): مجموعه کاملی از ضمیمه ها در قالب کلمه (برجسته)

  بعد از بررسی زبانی (روز +25)

  تمام زبانهای اتحادیه اروپا (شامل ، بدون و نه): مجموعه کاملی از ضمیمه ها در قالب کلمه (برجسته) و در PDF (تمیز)

  ترجمه های اطلاعات محصول پذیرفته شده به تمام زبان های اتحادیه اروپا (شامل EN، NO و IS) باید به صورت الکترونیکی (در یک بسته Eudralink) به نقاط تماس کشورهای عضو برای ترجمه ها در روز +5 با یک نسخه به دستیار روش EMA ارائه شود. و به صندوق پستی اشتراکی محصول EMA.

  "مجموعه کامل ضمیمه ها" شامل ضمیمه I، II، IIIA، IIIB و در صورت وجود، IV و 127a در صورت لزوم است.

  پیوست ها باید به صورت متوالی (یعنی پیوست I، II، IIIA، IIIB، و در صورت وجود، IV) به عنوان یک سند Word برای هر زبان رسمی اتحادیه اروپا ارائه شوند. ضمیمه 127a (در صورت وجود) باید به عنوان یک سند PDF جداگانه با "127a" حذف شده از صفحه عنوان همراه با فایل های Word برجسته شده با تغییرات ردیابی شده ارائه شود. همه ترجمه ها باید به عنوان یک سند شماره گذاری شوند که با "1" (پایین، وسط) در صفحه عنوان پیوست I و پیوست (127a) در صورت لزوم شروع شود."کنوانسیون QRD" منتشر شده در وب سایت EMA، قالب و طرح PI را تعریف می کند. راهنمای کاربر PDF نیز باید دنبال شود زیرا راهنمایی در مورد چگونگی تهیه صحیح نسخه های PDF ارائه می دهد. هنگام ارسال مجموعه کامل ضمیمه ها در قالب PDF، این باید با چک لیست تکمیل شده همراه باشد. تغییرات برجسته شده باید از طریق "ابزار - تغییرات آهنگ" نشان داده شود. نسخه های پاک باید همه تغییرات «پذیرفته» شوند.

  ضمیمه اصلاح شده A، در صورت لزوم، باید به عنوان یک سند Word جداگانه به همه زبان های اتحادیه اروپا (به بند 1. 12 زیر مراجعه کنید) و به صورت PDF (پاک) در اختیار آژانس قرار گیرد.

  ضمیمه های ارائه شده فقط باید تغییرات ایجاد شده توسط تمدید را منعکس کنند. با این حال، در موارد استثنایی که MAH از فرصت استفاده می کنند و اصلاحات زبانی جزئی را در متون ارائه می کنند (مثلاً پس از بررسی نمونه)، این موضوع باید به وضوح در نامه پوششی ذکر شود.

  علاوه بر این، بخش «موضوع/پیشنهاد» در فرم درخواست باید به وضوح اصلاحات زبانی جزئی ارائه شده برای هر زبان را فهرست کند.

  از طرف دیگر، چنین فهرستی ممکن است به عنوان یک سند جداگانه ضمیمه فرم درخواست ارائه شود. هر تغییری که فهرست نشده باشد به عنوان بخشی از برنامه تمدید در نظر گرفته نخواهد شد.

  لطفاً یادآوری کنید که مطابق با الزامات حفاظت از داده های اتحادیه ، هیچ داده شخصی نباید در ضمیمه اطلاعات محصول حاشیه نویسی گنجانده شود. این امر در مورد نسخه انگلیسی ارسال شده در زمان عقیده ، پیش نویس ترجمه های ارسال شده در روز+5 و ترجمه های نهایی ارسال شده در روز+25 صدق می کند. لطفاً ضمیمه های اطلاعات محصول حاشیه نویسی را با فرمت ناشناس ارسال کنید (یعنی نام داوران حذف شده از تغییرات مسیر). اگر مایل نیستید این کار را انجام دهید ، لطفاً اطمینان حاصل کنید که افرادی که داده های آنها به اشتراک گذاری آن با EMA و به اشتراک گذاری بیشتر آن توسط EMA با اشخاص ثالث مانند سایر متقاضیان مجوز بازاریابی ، دارندگان مجوز بازاریابی و مقامات صالح ملی ، در صورت لزوم رضایت داده شده است ، اطمینان حاصل کنید. بشرEMA صریحاً از هرگونه مسئولیت یا مسئولیت پذیری در مورد وجود داده های شخصی غیر ضروری در ضمیمه های اطلاعات محصول حاشیه نویسی ارائه شده توسط دارنده مجوز بازاریابی ، رد می کند.

  • راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)
  • فرآیند بررسی زبانی جدید اطلاعات محصول در روش متمرکز (EMEA/5542/02 Rev. 5)

  در طی ارزیابی علمی ، یک بررسی دقیق قبل از نمایش نسخه انگلیسی (EN) اطلاعات محصول توسط آژانس ، اعضای QRD (سند بررسی کیفیت) و نمایندگان سازمان های بیماران و مصرف کنندگان انجام می شود. نظرات بررسی برچسب زدن فنی تا روز 75 به MAH ارسال می شود. هنگام تهیه نسخه EN اصلاح شده برای تصویب نظر ، متقاضیان باید آژانس را مطلع کنند اگر و چرا برخی از نظرات بررسی برچسب زدن فنی در نظر گرفته نمی شود.

  ترجمه اطلاعات مربوط به محصول اتخاذ شده در کلیه زبانهای اتحادیه اروپا (از جمله IS و NO) به صورت الکترونیکی (در یک بسته Eudralink) برای کشورهای عضو با نقاط ترجمه برای ترجمه ها به روز +5 با یک کپی به دستیار روش EMA و به ارائه می شود. صندوق پستی EMA به اشتراک گذاشته شده است.

  بررسی های زیر پس از عمل اعمال می شود:

   

  سازمان بهداشت جهانی	چه زمانی	محدوده
  QRD/ "کشور عضو"	روز +5 تا +19	بررسی دقیق (تغییرات برجسته در همه ترجمه ها)
  EMA	روز +25 تا +27	بررسی اجرای نظرات کشورهای عضو

  نظرات به طور مستقیم توسط کشورهای عضو حداکثر به MAH تا روز +19 ارسال می شود ، با یک نسخه از صندوق پستی مشترک محصول EMA.

  MAH ترجمه های نهایی را با تغییرات پیگیری شده ارسال می کند ، و شامل نظرات کشورهای عضو در قالب کلمه و همچنین در قالب PDF (تمیز) ، به صورت الکترونیکی (در یک بسته Eudralink) به دستیار روش EMA با یک کپی به محصول EMA است. صندوق پستی به اشتراک گذاشته شده از روز +25. بسته EudralInk باید مطابق با لیست چک برای ارسال روز +25 (235) ضمیمه اطلاعات محصول نهایی ارائه شود

  آژانس بررسی خواهد کرد که آیا قبل از ارسال ترجمه های نهایی به کمیسیون ، نظرات همه کشورهای عضو اجرا شده است یا خیر. به منظور تسهیل و تسریع در بررسی اجرای نظرات کشورهای عضو ، متقاضی در صورت اجرای همه نظرات یا خیر ، باید در فرم qrd 2 برای هر زبان نشان دهد. در مورد دوم ، توجیهی به این دلیل که چرا برخی از نظرات در متون نهایی منعکس نمی شوند باید برای زبان (های) مناسب ارائه شود. چنین توجیهی (ها) و/یا پیشنهادات جایگزین باید قبل از ارسال ترجمه های نهایی به آژانس با کشور (های) مربوطه مربوطه مورد بحث و توافق قرار گیرد.

  در صورتی که این تجدید فقط بر ضمیمه II تأثیر بگذارد ، ممکن است NO یا یک جدول زمانی ترجمه کوتاه تر پس از عمل توسط آژانس به صورت موردی در نظر گرفته شود.

  پس از دریافت ترجمه های نهایی از EMA ، کمیسیون مشاوره کمیته 22 روزه را آغاز می کند و فقط به امور حقوقی و بهداشت عمومی می پردازد (که به معنای این است که در اصل هیچ بررسی زبانی دیگر وجود ندارد).

  تصمیم کمیسیون در مورد تجدید پس از مشورت کمیته دائمی ، تا روز +67 صادر می شود.

  لطفاً یادآوری کنید که مطابق با الزامات حفاظت از داده های اتحادیه ، هیچ داده شخصی نباید در ضمیمه اطلاعات محصول حاشیه نویسی گنجانده شود. این امر در مورد نسخه انگلیسی ارسال شده در زمان عقیده ، پیش نویس ترجمه های ارسال شده در روز+5 و ترجمه های نهایی ارسال شده در روز+25 صدق می کند. لطفاً ضمیمه های اطلاعات محصول حاشیه نویسی را با فرمت ناشناس ارسال کنید (یعنی نام داوران حذف شده از تغییرات مسیر). اگر مایل نیستید این کار را انجام دهید ، لطفاً اطمینان حاصل کنید که افرادی که داده های آنها به اشتراک گذاری آن با EMA و به اشتراک گذاری بیشتر آن توسط EMA با اشخاص ثالث مانند سایر متقاضیان مجوز بازاریابی ، دارندگان مجوز بازاریابی و مقامات صالح ملی ، در صورت لزوم رضایت داده شده است ، اطمینان حاصل کنید. بشرEMA صریحاً از هرگونه مسئولیت یا مسئولیت پذیری در مورد وجود داده های شخصی غیر ضروری در ضمیمه های اطلاعات محصول حاشیه نویسی ارائه شده توسط دارنده مجوز بازاریابی ، رد می کند.

  • راهنمای پردازش تجدید در روش متمرکز (EMEA/CHMP/2990/00 Rev. 5)
  • SOP/EMEA/0046: بررسی PIQ/QRD قبل از عملکرد اطلاعات مربوط به محصول برای مراحل تجدید
  • روش بررسی اطلاعات مربوط به محصولات دارویی توسط سازمان های بیمار/مصرف کنندگان (PCOS) (EMA/174255/2010 Rev. 2)
  • SOP/EMEA/0048: بررسی پس از عمل QRD اطلاعات مربوط به محصول برای روشهای تأکید بر تأکید بر ضمیمه ها ، به استثنای برنامه های ضمیمه II

  12. اگر نمی خواهم مجوز بازاریابی برخی از ارائه محصولات خاص یا کل محصول را تمدید کنم ، چه کاری باید انجام دهم؟روحانی فوریه 2019

  MAHS فقط باید فرم درخواست تجدید را برای ارائه هایی که دوست دارند تمدید کنند ، تکمیل کند. در مواردی که MAH مایل به تجدید برخی از ارائه محصولات (به عنوان مثال یک فرم دارویی خاص ، قدرت یا اندازه بسته) نیست ، این باید به وضوح در نامه پوشش نشان داده شود (همچنین به "چگونه باید برنامه تجدید خود را ارائه دهم").

  در صورتی که MAH مایل به تمدید کل MA (یعنی کلیه ارائه های مجاز) باشد ، باید نامه ای به این منظور به گزارشگر ، سرب محصول ، صندوق پستی به اشتراک گذاشته شده محصول EMA و نقطه تماس در کمیسیون اروپا ، حداکثر 9 مورد ، حداکثر در تاریخ 9 مورد ارسال شود. ماه ها قبل از انقضاء MA مربوطه ، به وضوح دلایل عدم درخواست تجدید MA را بیان می کند.

  این بدون تعصب از تعهد MAH برای اطلاع از چنین اقدامات به آژانس طبق مقررات مندرج در ماده 14 (ب) آیین نامه (اتحادیه اروپا) شماره 726/2004 است. لطفاً به سؤالات و پاسخ های EMA در مورد اعلان محصول برداشت شده مراجعه کنید.

  • ماده 14 (ب) آیین نامه (EC) شماره 726/2004

  EPAR (منتشر شده در وب سایت EMA) برای اجرای نتیجه گیری CHMP در رابطه با روش تجدید اصلاح می شود.

  علاوه بر این ، نشست CHMP به دنبال هر جلسه CHMP ، اطلاعاتی را در ضمیمه خود در مورد نظرات در رابطه با برنامه های تجدید ارائه می دهد. این اطلاعات شامل نام اختراع شده محصول ، مسافرخانه آن و نام MAH است.

  در صورت وجود نظر نامطلوب ، توصیه به تعلیق یا عدم تمدید MA ، یک سند سؤال و پاسخ (پرسش و پاسخ) توسط آژانس منتشر می شود. این شامل اطلاعات و دلایل چنین عقیده ای خواهد بود. این اطلاعات به زبان غیر روحانی ارائه می شود ، به طوری که می تواند برای عموم مردم قابل درک باشد.

  14. اگر هنگام تهیه برنامه و در طول عمل ، با چه کسی باید با چه کسی تماس بگیرم؟روحانی فوریه 2019

  اگر نمی توانید در هنگام تهیه برنامه یا در طی مراحل ، پاسخ سوال خود را در سوال و پاسخ (پرسش و پاسخ) پیدا کنید ، لطفاً با سرب محصول مسئول محصول خود تماس بگیرید.