برنامه دستگاه های دستیابی به موفقیت

برنامه دستیابی به موفقیت یک برنامه داوطلبانه برای برخی از دستگاه های پزشکی و محصولات ترکیبی تحت هدایت دستگاه است که درمان یا تشخیص مؤثرتری از بیماری ها یا شرایط ناتوان کننده زندگی یا غیرقابل برگشت را فراهم می کند.

هدف از برنامه دستیابی به موفقیت دستگاه ها ، ارائه دسترسی به موقع به این دستگاه های پزشکی با سرعت بخشیدن به توسعه ، ارزیابی و بررسی آنها ، ضمن حفظ استانداردهای قانونی برای تصویب پیشرو ، ترخیص 510 (k) و DE ، دسترسی به موقع به این دستگاه های پزشکی است. مجوز بازاریابی Novo ، مطابق با مأموریت آژانس برای محافظت و ترویج بهداشت عمومی.

برنامه دستگاه های دستیابی به موفقیت جایگزین مسیر دسترسی سریع و بررسی اولویت برای دستگاه های پزشکی است. FDA دستگاههای اعطا شده در زیر مسیر دسترسی تسریع شده را بخشی از برنامه دستگاه های دستیابی به موفقیت می داند.

مزایای برنامه دستیابی به موفقیت چیست؟

برنامه Breakthrough Tevels فرصتی را برای تولید کنندگان فراهم می کند تا از طریق چندین گزینه برنامه مختلف با کارشناسان FDA ارتباط برقرار کنند تا به طور مؤثر به موضوعات بپردازند ، زیرا آنها در مرحله بررسی Premarket بوجود می آیند ، که می تواند به تولید کنندگان کمک کند تا از FDA بازخورد دریافت کنند و زمینه های توافق را به موقع شناسایی کنندبشرتولید کنندگان همچنین می توانند انتظار بررسی اولویت بندی ارسال خود را داشته باشند. در مورد اصول و ویژگی های برنامه های دستیابی به موفقیت در بخش های II و IV از برنامه های موفقیت آمیز برنامه های دستیابی به موفقیت ، اطلاعات بیشتری کسب کنید.

آیا دستگاه من واجد شرایط است؟

دستگاه های مشمول برنامه های تأیید پیش فروش (PMA) ، اعلان پیش فروش (510 (k)) یا درخواست های تعیین de novo واجد شرایط برای تعیین دستگاه دستیابی به موفقیت هستند اگر هر دو معیار زیر رعایت شوند:

1. نشان دهنده فناوری دستیابی به موفقیت است

1. هیچ گزینه ای تأیید شده یا پاک وجود ندارد

1. مزایای قابل توجهی در مورد گزینه های تأیید شده یا پاک شده موجود ارائه می دهد

1. در دسترس بودن دستگاه به نفع بیماران است

چه موقع درخواست تعیین دستگاه های دستیابی به موفقیت

شما می توانید قبل از ارسال ارسال بازاریابی خود (به عنوان مثال ، تأیید Premarket) ، اعلان پیشرو (510 (k)) یا درخواست طبقه بندی de novo) درخواست تعیین موفقیت را برای دستگاه خود ارسال کنید.

نحوه درخواست نامگذاری دستگاه های دستیابی به موفقیت

شما می توانید با ارسال "درخواست تعیین برای دستگاه دستیابی به موفقیت" Q-Submission ، تعیین دستگاه دستیابی به موفقیت را درخواست کنید. درخواست تعیین شما باید تنها درخواست Qudmission باشد. اگر در حالی که درخواست های دیگری برای بازخورد در انتظار دارید ، در حال دنبال کردن انتخاب دستگاه موفقیت آمیز هستید ، ممکن است بخواهید درخواست های بازخورد را پس از تصمیم گیری در مورد FDA تصمیم بگیرید زیرا این تعیین ممکن است بر بازخوردی که FDA در سایر درخواست های شما ارائه می دهد ، تأثیر بگذارد. روش های ارسال یک زیرمجموعه در درخواست های راهنمایی برای بازخورد و جلسات برای ارسال دستگاه های پزشکی بیان شده است: برنامه Q-Submission.

FDA ممکن است دستگاه هایی را پیدا کند که بتوانند کاندیداهای خوبی برای برنامه دستیابی به موفقیت باشند و توصیه کنند که حامیان مالی چنین دستگاه هایی را در نظر بگیرند.

چه چیزی را در درخواست تعیین دستگاه های دستیابی به موفقیت درج کنید

FDA توصیه می کند که درخواست تعیین شما شامل اطلاعاتی برای توصیف دستگاه ، نشانه پیشنهادی برای استفاده ، تاریخ نظارتی ، نحوه رعایت دستگاه شما با معیارهای قانونی برای یک دستگاه دستیابی به موفقیت باشد ، و چه نوع ارسال بازاریابی را برای ارسال به FDA برای خود ارائه می دهد. دستگاهاطلاعات بیشتری در مورد آنچه در درخواست خود در پیوست 1 از برنامه های موفقیت آمیز برنامه های دستیابی به برنامه ها وجود دارد ، بیشتر بدانید.

چه زمانی می فهمم که آیا دستگاه من تعیین کننده دستگاه دستیابی به موفقیت بوده است

FDA قصد دارد هرگونه اطلاعات دیگری را که برای اطلاع رسانی در مورد تصمیم گیری در مورد دستیابی به موفقیت در 30 روز پس از دریافت درخواست شما درخواست می کند ، درخواست کند. شما می توانید انتظار داشته باشید که نامه ای را برای تصمیم گیری در مورد تصمیم FDA برای اعطای یا انکار درخواست دستیابی به موفقیت دستگاه طی 60 روز تقویم از FDA دریافت درخواست شما دریافت کنید.

وقتی یک اسپانسر در دسترس باشد و پاسخگوی درخواست های FDA در طول جدول زمانی بررسی باشد ، مفید است. اگر FDA اطلاعات دیگری را که برای تصمیم گیری در مورد درخواست تعیین سریع دریافت نمی کند ، دریافت نکند ، ممکن است منجر به انکار درخواست تعیین شده دستگاه شود.

در صورت اعطای دستیابی به موفقیت ، چه حامی می تواند از FDA انتظار داشته باشد

اگر دستگاه شما به عنوان انتخاب دستگاه دستیابی به موفقیت اعطا شود ، می توانید با FDA تعامل برقرار کنید تا از طریق گزینه های مختلف از جمله بحث های اسپرینت ، درخواست بحث در مورد برنامه توسعه داده و درخواست توافق پروتکل بالینی ، بازخورد خود را در مورد توسعه دستگاه خود بدست آورید. در مورد این گزینه ها در بخش چهارم راهنمای برنامه های دستیابی به موفقیت در مورد این گزینه ها اطلاعات بیشتری کسب کنید.

همچنین در مورد ارسال های نظارتی آینده ، از جمله Q-Submissions ، برنامه های معافیت دستگاه تحقیقاتی (IDE) و ارسال های بازاریابی ، بررسی اولویت بندی شده را دریافت خواهید کرد.

آیا برنامه های مرتبط طراحی شده برای تسریع در دسترس بودن دستگاه های خاصی که ممکن است برای دستگاه من اعمال شود؟

اگر دستگاه شما واجد شرایط برای دستیابی به موفقیت در دستگاه نیست زیرا برای درمان یا تشخیص بیماری یا بیماری یا بیماری غیر قابل تحمل زندگی یا شرایط غیرقابل تحمل در نظر گرفته نشده است ، ممکن است در نظر داشته باشید که آیا این یک کاندیدای برنامه Safer Technologies خواهد بود یا خیر. بشر

آیا FDA اعلام خواهد کرد که دستگاهی که به عنوان یک دستگاه دستیابی به موفقیت در دستگاه اعطا شده است ، اعلام می شود؟

قبل از مجوز بازاریابی ، FDA به طور کلی نمی تواند فاش کند که آیا یک اسپانسر درخواست انتخاب دستگاه دستیابی به یک دستگاه را ارائه داده است ، یا اینکه FDA درخواست را اعطا کرده یا رد کرده است ، مگر اینکه اسپانسر تصمیم بگیرد این اطلاعات را در دسترس عموم قرار دهد. علاوه بر این ، FDA در نظر دارد لیستی از دستگاه های اعطا شده توسط دستگاه دستیابی به موفقیت را در صفحه وب خود حفظ کند و پس از دریافت مجوز بازاریابی ، دستگاه ها را به لیست اضافه می کند.

معیارهای برنامه دستگاههای دستیابی به موفقیت

از تاریخ 30 سپتامبر 2022 ، CDRH و CBER 728 تعیین دستگاه موفقیت آمیز ، از جمله دستگاه هایی که در ابتدا تحت برنامه مسیر دسترسی Expedited (EAP) تعیین شده اند ، اعطا کرده اند. نمودارهای زیر توزیع این تعیین ها را بر اساس سال مالی و همچنین توسط پانل بالینی ارائه می دهد.

نمودار 1: تعداد مشخصات دستگاه دستیابی به موفقیت توسط سال مالی 1

از بین 728 دستگاه اعطا شده به موفقیت دستگاه ، CDRH به 722 اعطا شده است و CBER 6 اعطا کرده است.

*داده ها شامل دستگاه هایی است که تحت مسیر دسترسی سریع پیشرو (EAP) تعیین شده اند. از آنجا که معیارهای دید و تعیین بین برنامه پیشرو EAP و برنامه های دستیابی به موفقیت سازگار است ، FDA دستگاههای اعطا شده تحت EAP را بخشی از برنامه دستگاه های دستیابی به موفقیت می داند.

نمودار 2: تعداد مشخصات دستگاه دستیابی به موفقیت توسط پانل بالینی

مجوزهای بازاریابی دستگاه دستیابی به موفقیت CDRH و CBER

در زیر لیستی از دستگاههای دستیابی به موفقیت CDRH و CBER وجود دارد که مجوز بازاریابی را به دست آورده اند.

داده های مجوز بازاریابی CDRH و CBER Devenuction از 30 سپتامبر 2022 در کل 56 مجوز بازاریابی ، از جمله 54 دستگاه CDRH و 2 دستگاه CBER

]" data-order="[ 3, "desc" ]" data-page-length="300" data-paging="true" data-searching="true" role="grid">

 

راهنمایی های مربوط به دستگاه های دستیابی به موفقیت

با ما تماس بگیرید

برای هرگونه سؤال در مورد برنامه دستگاه های دستیابی به موفقیت ، لطفاً با BreakhroughDeviceProgram@fda. hhs. gov تماس بگیرید.

<table aria-readonly="true" data-column-defs="[< " targets":="" 3,="" "type":="" "date"="">

سازنده نام تجاری شماره ارسال بازاریابی تاریخ ارسال تصمیم بازاریابی PHAGENESIS LIMITED سیستم فاژنیک DEN220025 2022/09/16 MAGNUS MEDICAL, Inc. سیستم تعدیل عصبی مگنوس (MNS) با تکنولوژی سنت، شماره مدل 1001K K220177 09/01/2022 RENOVIA, Inc. سیستم سلامت لگن LEVA K213913 2022/06/30 EARLITEC DIAGNOSTICS, Inc. سیستم EARLIPOINT K213882 06/08/2022 SI-BONE, Inc. سیستم ایمپلنت گرانیتی BEDROCK IFUSE K220195 2022/05/26 NEUROMETRIX، INC. QUELL-FM DEN210046 2022/05/18 BONESUPPORT AB CERAMENT G DEN210044 2022/05/17 W. L. GORE & ASSOCIATES, Inc. اندو پروتز شاخه ای قفسه سینه GORE TAG (دستگاه TBE) P210032 2022/05/13 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, Inc. نسبت LUMIPULSE G ß-AMYLOID (1-42/1-40) DEN200072 05/04/2022 TRANSMEDICS, Inc. سیستم مراقبت از اعضای بدن (OCS) سیستم قلب P180051/S001 2022/04/27 ULTRATHERA TECHNOLOGIES, Inc. GYROSTIM K220231 2022/04/27 VASCUTEK، LTD. THORAFLEX HYBRID P210006 2022/04/19 CARTIHEAL، LTD. AGILI-C P210034 2022/03/29 SPECTRANETICS، INC. غلاف لیزر کاواکلری DEN210024 2021/12/21 KOIOS MEDICAL, Inc. KOIOS DS K212616 2021/12/16 APPLIEDVR, Inc. EASEVRX DEN210014 2021/11/16 SYNCTHINK, Inc. EYE-SYNC K202927 10/02/2021 CANARY MEDICAL, Inc. اکستنشن تیبیال قناری با سیستم گزارش گیری (CHIRP) کاشته شده سلامت قناری DEN200064 2021/08/27 MICROTRANSPONDER, Inc. سیستم VNS جفت شده VIVISTIM P210007 2021/08/27 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, Inc. فیبروز کبدی تقویت شده ADVIA CENTAUR (ELF) DEN190056 2021/08/20 CARLSMED, Inc. APREVO TRANSFORAMINAL IBF K210542 2021/06/30 COGNOA, Inc. کمک تشخیصی COGNOA ASD DEN200069 06/02/2021 PAIGE. AI پیج پروستات DEN200080 2021/09/21 NEUROLUTIONS, Inc. سیستم توانبخشی اندام فوقانی NEUROLUTIONS IPSIHAND DEN200046 2021/04/23 HELIUS MEDICAL, Inc. محرک عصبی قابل حمل (PONS) DEN200050 2021/03/26 MEDTRONIC, Inc. سیستم TPV هارمونی P200046 2021/03/26 SHOCKWAVE MEDICAL, Inc. سیستم لیتوتریپسی داخل عروقی شاک ویو (IVL) با کاتتر لیتوتریپسی داخل عروقی عروق کرونر (IVL) شاک ویو C2 P200039 02/12/2021 آزمایشگاه های ABBOTT I-STAT ALINITY SYSTEM K201778 01/08/2021 CARLSMED, Inc. دستگاه فیوژن بدن بین مهره ای APREVO K202034 12/03/2020 CERUS CORPORATION INTERCEPT سیستم خون برای پلاسما BP130076/S034 2020/11/24 NIGHTWARE, Inc. کیت ظروف شبانه DEN200033 11/06/2020 FOUNDATION MEDICINE, Inc. FOUNDATIONONE LIQUID CDX P200006 2020/10/26 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, Inc. COBAS BKV K202215 09/02/2020 MEDTRONIC MINIMED, Inc. سیستم MINIMED 770G P160017/S076 2020/08/31 FOUNDATION MEDICINE, Inc. FOUNDATIONONE LIQUID CDX P190032 08/26/2020 Guardant Health ، Inc. Guardant360 CDX P200010 08/07/2020 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, Inc. cobas eBv DEN200015 07/30/2020 نوآوری Ambu GmbH سیستم دوازدهه Ambu K201098 07/17/2020 Bay Labs ، Inc. شرح زیرنویس DEN190040 02/07/2020 بوستون علمی Exalt Model D ، اثنی عشر یکبار مصرف ، کنترل کننده Exalt K193202 12/13/2019 پزشکی Tusker سیستم تولا P190016 11/25/2019 فن آوری های orasure تست آنتی ژن Oraquick ابولا DEN190025 10/10/2019 CVRX ، INC. سیستم باروستیم نئو P180050 08/16/2019 Impulse Dynamics ، Inc. سیستم هوشمند بهینه ساز p180036 03/21/2019 گلابی درمانی تنظیم مجدد K173681 12/10/2018 Spiration ، Inc. سیستم دریچه رونق P180007 12/03/2018 Avita Medical ، LLC. دستگاه برداشت سلولهای اتولوگ Autologous BP170122 09/20/2018 شرکت Pulmonx سیستم دریچه Zephyr Endobronchial P180002 06/29/2018 MEDTRONIC MINIMED, Inc. حداقل سیستم 670 گرم P160017/S031 06/21/2018 مشاوران تحقیقات بالینی ، Inc. عنبیه مصنوعی سفارشی P170039 05/30/2018 IDX ، LLC باکره DEN180001 04/11/2018 پزشکی متمرکز ، شرکت Trevo Pro Vue Retriever و Trevo XP Pro Vue Retriever (Trevo Retriever) K173352 02/15/2018 Banyan Biomarkers ، Inc. banyan bti DEN170045 02/14/2018 Empatica SRL پذیرفتن K172935 01/26/2018 FOUNDATION MEDICINE, Inc. بنیاد CDX P170019 11/30/2017 بینش از روی اوردن P150038 07/11/2016 آموزش کار در فارکس...